Авторизация
Всемирный клуб одесситов
17.10.2017   15:15

Оригинал или генерик — вот в чем вопрос

  Расходы на приобретение лекарств гражданами Украины сегодня вполне успешно соревнуются с затратами на оплату жилищно-коммунальных услуг, а порой уверенно опережают их. Ведь в некоторых случаях, когда речь идет о сложных хирургических операциях, курсах химиотерапии, долгом пребывании в отделении реанимации, перенесенном остром инфаркте миокарда и последующей реабилитации, прохождении процедур гемодиализа, бюджет лечения может исчисляться тысячами гривен, евро или долларов. Потому вопрос экономии становится чрезвычайно актуальным для большинства украинских семей.

  И первый путь, к которому они прибегают, - это покупка отечественных (или выпущенных в развивающихся странах) аналогов импортных препаратов ведущих западных фирм —  так называемых генериков, которые иногда оказываются в разы дешевле. Но за, казалось бы, выгодной дешевизной кроется немало опасностей.

  Термин «генерик» возник в 70-е годы XX-го века. До этого на фармацевтических рынках были известны только оригинальные препараты, созданные на основе новой, впервые синтезированной или полученной из природного сырья субстанции, прошедшие полный курс доклинических и клинических исследований своей эффективности и безопасности, защищенные патентом на определенный срок. В странах ЕС этот срок составляет 10–15 лет, в Украине – 20 лет. Генерик же является воспроизведением оригинального препарата, на активный фармацевтический ингредиент (АФИ) или действующее вещество которого истек срок патентной защиты.

 

«Создание оригинального лекарственного средства – процесс длительный и затратный. Сначала идет поиск субстанции, которая обладала бы необходимым фармакологическим действием. На это обычно работают целые научные группы, работают долго и напряженно. Потом фармакологическая активность, безвредность, вероятность онкогенного, мутагенного, эмбриотоксического, аллергизирующего действия выбранного АФИ изучается на нескольких видах животных. Далее начинается этап клинических испытаний на людях: на здоровых добровольцах, на пациентах с легкой формой заболевания, на пациентах с разным течением недуга. Только в том случае, когда все три этапа клинических испытаний прошли успешно, препарат рекомендуют к применению в широкой медицинской практике»,- говорит кандидат медицинских наук Елена Кагарлицкая.

  - Но работать с ним после этого не прекращают?

  - Нет, конечно. Когда лекарственное средство начинают массово назначать врачи, особенно тщательно идет отслеживание возникающих при приеме побочных эффектов. На этапе клинических испытаний, которые проводятся наменьшем количестве людей, все их выявить не удается. С учетом полученной информации препарат совершенствуется, чтобы на рынке появилась его следующая, более эффективная и безопасная модификация. Если же количество побочных эффектов оказывается слишком велико, а некоторые из них признаются опасными, препарат вообще могут снять с производства в стране, где он появился. Но поскольку фармфирмы всегда имеют запас всех компонентов для производства препарата, уйдя с рынка одной страны, он вполне успешно и долго может существовать на рынках других  с более мягким с точки зрения оценки качества лекарств законодательством. Например, в Украине. Кроме того, для выведения на рынок генерика, не нужно проводить его доклинические и клинические испытания.

  - Елена Георгиевна, получается, что таким образом на наш рынок, где количество генериков, согласно данных Государственного формуляра лекарственных средств Украины (ГФЛС), 85% всех лекарственных средств составляют генерические препараты и лишь 15% оригинальные, попадают не до конца исследованные на предмет эффективности и безопасности препараты?

  - Да, это так. Важно и то, что существующими требованиями к регистрации лекарственных препаратов допускаются различия между оригинальными и генерическими лекарственными средствами в составе вспомогательных веществ. В то же время фармацевтам хорошо известно, что состав и качество вспомогательных веществ существенно влияют на клиническую эффективность, в частности, на время высвобождения активного фармацевтическиго ингредиента, скорость его всасывания и безопасность препарата, особенно с учетом того факта, что именно вспомогательные вещества составляют основную массу таблетки.

  Скорость и степень высвобождения АФИ существенно зависит также от технологии процесса прессования таблеточной массы (превращения «лекарственного теста» в таблетку). Соответствие технологии производства генериков международным стандартам качества на крупнейших заводах подтверждается сертификатом GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика). Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом, в условиях, не допускающих попадания посторонних веществ, а также должным образом упакована. Это способствует сохранению всех фармакологических свойств лекарственного препарата в течение указанного на упаковке срока годности.

  - А о контроле качества лекарственных препаратов у нас как-то подзабыли…

  - Это и тревожит наиболее продвинутых представителей медицинского сообщества Украины. Отечественных препаратов на рынке мало, как обеспечивается их качество, общественность информировать не торопятся. А об импортных генериках и говорить не приходится. По регламенту ВОЗ и ЕС допускается различие в показателях биодоступности оригинального препарата и его генерика в пределах ±20%. Это очень много, если исходить из особенностей реакции на лекарство каждого конкретного пациента.

  Большинство практикующих врачей понятия не имеют, насколько отличаются по своей терапевтической эффективности оригинальные препараты и генерики, а это на самом деле весьма серьезная проблема. В 11% случаев «переключение» пациента с оригинального препарата на генерик или с генерика на генерик является основной причиной развития массы побочных эффектов. По имеющимся данным, соотношение количества побочных реакций оригинальных и генерических лекарственных средств составляет 11,8 и 88,2% соответственно.

  - Наверное, именно поэтому фармрынок развитых стран основывается преимущественно на своих препаратах, а генериков там очень мало?

  - Конечно. Генерики – это дешевый, но все-таки суррогат исходного лекарственного средства. А рисковать здоровьем своих граждан в развитых странах не принято. Поэтому в США, например, ежегодно издают «Оранжевую книгу», в которой генерическим препаратам, подтвердившим терапевтическую эквивалентность оригиналу, присваивается код А, а препаратам, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными, — код В. Такая практика очень пригодилась бы и нашим врачам, на сегодня лишенным аналогичной информации и потому не имеющим возможности хотя бы приблизительно оценить риск перехода пациента с оригинального лекарственного средства на генерик.

  Ирина ВЕЛИЧКО.

Новости
Реализация проектов благоустройства Одессы

Реализация проектов благоустройства Одессы

Концерт барочной музыки

Концерт барочной музыки

Строительная фирма «Гефест»
Благотворительная организация «Фонд Бумбураса»
Правовая корпорация
Gastrobar Odessa

Новости партнеров

Loading...